Гонал-ф

Состав и форма выпуска

Гонал-Ф содержит в составе фоллитропин альфа. Препарат представлен в трех дозировках:

• 300 МЕ;
• 450 МЕ;
• 900 МЕ.

Фоллитропин альфа получают рекомбинантным путем из культуры клеток яичников хомячка. Он стимулирует рост фолликулов. Используется Гонал-Ф в основном в циклах ЭКО и других вспомогательных технологий.

Показания

Применение Гонал-Ф у женщин показано в таких случаях:

Ановуляция. Если у женщины нет овуляции, это означает, что беременность невозможна. Ведь нарушен процесс созревания яйцеклетки. Чаще всего это происходит по причине гормональных нарушений. Назначение препаратов, повышающих уровень гонадотропинов, в том числе ФСГ, способствует росту фолликулов и созреванию яйцеклеток.

Обычно ановуляцию, в том числе при синдроме поликистозных яичников, лечат вначале кломифеном. Этот препарат удобнее и дешевле. Он назначается в таблетках курсами по 5 дней. Гонал-Ф используется лишь в качестве препарата второй линии. Он назначается, если:

• кломифен противопоказан;
• применение препарата не привело к наступлению овуляции, хотя достигнута максимальная доза;
• шесть циклов не привели к наступлению беременности (независимо от того, была ли овуляция).

Гонал-Ф более эффективен, чем кломифен. Он практически всегда вызывает овуляцию, кроме случаев, когда яичники резистентны к гонадотропинам или наблюдается значительное снижение овариального резерва.

Лечение бесплодия с помощью ВРТ. В программах экстракорпорального оплодотворения требуется стимуляция суперовуляции. Это необходимо для того, чтобы в яичниках созрел не один, как в естественном цикле, а сразу несколько фолликулов.

Дефицит ФСГ и ЛГ. При недостаточной выработке собственных гонадотропинов у женщины развивается бесплодие. Потому что ФСГ и ЛГ регулируют многие репродуктивные процессы, включая созревание фолликулов. В этом случае применение Гонал-Ф с комбинации с препаратами ЛГ позволяет вызвать индуцированную овуляцию.

Гонал-Ф назначается не только женщинам, но и мужчинам. У лиц мужского пола препарат применяется при гипогонадотропном гипогонадизме. Это снижение уровня мужских гормонов по причине недостаточной выработки в гипофизе ФСГ. При низкой концентрации андрогенов в крови ухудшается качество спермы и нарушается эректильная функция. После применения ФСГ уровень андрогенов постепенно нормализуется, а фертильность повышается. Обычно Гонал-Ф назначается совместно с препаратами ХГЧ.

Преимущества

Гонал-Ф, как показали сравнительные исследования, более эффективен в сравнении с фоллитропином, полученным из мочи. Он используется более короткими курсами. Отмечается меньший накопительный эффект. Это способствует снижению риска синдрома гиперстимуляции яичников.

При использовании в циклах экстракорпорального оплодотворения Гонал-Ф назначают в меньшей дозе, используют более коротким курсом, чем уринарный ФСГ. Несмотря на это, в яичниках созревает больше фолликулов с яйцеклетками.

Биодоступность

При подкожном введении биодоступность Гонал-Ф составляет около 70%. Это значит, что 70% введенной дозы всасывается в системный кровоток.

При повторных введениях препарата отмечается кумулятивный эффект. Препарат накапливается в организме. Его концентрация увеличивается в 3 раза по сравнению с единичной инъекцией ФСГ. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем на 3-4 день лечения.

Применение при ановуляции

Гонал-Ф первый раз вводится только под контролем врача. В дальнейшем возможно применение препарата самостоятельно, используя назначенные репродуктологом дозировки и четко соблюдая схему лечения.

Женщинам с отсутствием овуляции, в том числе по причине поликистозных яичников, при неэффективности применения кломифена в течение 6 циклов, назначаются ежедневные инъекции Гонал-Ф. Терапию начинают в первую неделю цикла. При этом проводится тщательный контроль созревания фолликулов. Для этого делают УЗИ яичников и осуществляют соответствующие измерения. Кроме того, женщина сдает анализы на гормоны, в частности на эстрадиол.

Обычно стартовая доза составляет 75 или 150 МЕ Гонал-Ф в сутки. Она может постепенно увеличиваться. На сколько – зависит от реакции яичников на стимуляцию. Шаг увеличения дозы не должен превышать 75 МЕ. Суточная доза не должна быть выше 225 МЕ. Иначе повышается риск чрезмерного ответа яичников на стимуляцию.

Если применение Гонал-Ф в течение 4 недель не привело к созреванию фолликулов, дальше его использование прекращают. Со следующего цикла стартовая доза увеличивается.

После созревания фолликулов вводится ХГЧ. Этот гормон назначают спустя 1-2 суток после последней инъекции Гонал-Ф. Стандартная доза – от 5 до 10 тысяч ЕД однократно. На следующий день проводят оплодотворяющий половой акт или внутриматочная инсеминация, в зависимости от того, какой метод лечения бесплодия используется.

Если же обнаружен слишком сильный ответ яичников на применение Гонал-Ф, стимуляцию прекращают. Оплодотворение, вне зависимости от способа, отменяют. Потому что в случае наступления беременности повышается риск позднего синдрома гиперстимуляции яичников, который более опасен, чем ранний. В следующем цикле врач корректирует схему. Он назначает более низкую стартовую дозу ФСГ.

Применение в программах ЭКО

Гонал-Ф часто используется в программах ЭКО. Его назначают, начиная со 2 или 3 дня менструального цикла. Препарат вводится в дозе от 150 до 225 МЕ в сутки. Ежедневная доза не может превышать 450 МЕ. Она выше, чем при ановуляции. Это связано с тем, что в программе ЭКО требуется добиться созревания не одного, а сразу нескольких фолликулов для получения достаточного количества яйцеклеток.

Лечение может продолжаться от 1 до 3 недель. В среднем оно длится 10 дней. Инъекции Гонал-Ф продолжают до тех пор, пока на УЗИ будут определяться фолликулы диаметром от 17 мм. Как только это произойдет, вводится ХГЧ в дозе 5000 или 10 000 ЕД. В назначенный врачом день осуществляется пункция фолликулов.

Для подавления выработки ЛГ

Гонал-Ф используется у женщин с повышенным уровнем лютеинизирующего гормона. Назначаются агонисты или антагонисты ГнРГ (гонадотропин рилизинг гормона). Через 2 недели начинают вводить Гонал-Ф в дозе 150-225 МЕ ежесуточно. Курс длится 1 неделю. Далее дозу врач может поменять, исходя из реакции яичников. Она определяется на УЗИ.

Дефицит ЛГ и ФСГ

Нередко у женщин не созревают яйцеклетки по причине первичной недостаточности функции гипофиза. Он не вырабатывает в достаточных количествах ФСГ и ЛГ. В таком случае Гонал-Ф в сочетании с препаратами ЛГ может использоваться с целью овариальной стимуляции для наступления беременности.

Гонал-Ф и ЛГ назначаются курсом 5 недель. Стартовая доза – от 75 до 150 МЕ. Каждую неделю её можно пересматривать и увеличивать при необходимости, но не более чем на 75 МЕ.

Если ответа яичников нет, лечение спустя 5 недель прекращают. Его возобновляют в следующем цикле. При этом используют более высокие стартовые дозы препаратов.

Если же фолликулы созрели, вводится ХГЧ, а через сутки осуществляется половой акт, либо процедура искусственной внутриматочной инсеминации.

Применение у мужчин

Гонал-Ф назначают мужчинам в дозе 150 МЕ, трижды в неделю. Курс лечения длится не меньше 4 месяцев. Обычно ФСГ комбинируют с препаратами ХГЧ. При неэффективности проводимой терапии курс может быть продлен. Максимум он может продолжаться полтора года.

Такая схема лечения позволяет стимулировать созревание спермы и добиться наступления беременности естественным путем. Но если этого не происходит в течение 18 месяцев, требуются другие методы лечения бесплодия. Например, проводится ЭКО с ИКСИ.

ФСГ используется только при недостаточности функции гипофиза. То есть, в случаях, когда яички не выполняют свою функцию не потому, что не способны её выполнять, а по причине неправильной регуляции их работы. А именно, когда гипофиз не вырабатывает достаточное количество гормонов, способных стимулировать сперматогенез и продукцию андрогенов. При первичной же недостаточности яичек назначение ФСГ нецелесообразно.

Спустя 4 месяца после начала лечения Гонал-Ф мужчины сдают спермограмму. Это необходимо для контроля дозы, а также определения динамики и оценки целесообразности дальнейшего использования препарата.

Как сделать инъекцию Гонал-Ф

В большинстве случаев пациенты не посещают клинику каждый раз, когда им нужно сделать очередную инъекцию ФСГ. Они лечатся дома. Врач лишь контролирует дозы и при необходимости корректирует их во время очередного приема или в телефонном режиме. Вот инструкция, которая позволит вам осуществить инъекцию препарата:

1. Вымойте руки. Подготовьте 2 ватных тампона, смоченных спиртом.
2. Возьмите упаковку с иглой и убедитесь, что она не повреждена. В случае повреждения упаковки возьмите другую иглу. Присоедините к ручке. С наружного колпачка нужно удалить защитную мембрану. Затем держите иглу за наружный колпачок и вставляйте её в ручку, на наконечник с резьбой. Поворачивайте по часовой стрелке, пока услышите щелчок. Иглы можно использовать только те, что идут в комплекте к Гонал-Ф или поставляются для его использования отдельно.
3. Заправьте колпачок. Установите указывающую стрелку напротив дозы 37,5 МЕ. Вытяните до упора кнопку для инъекции. Удалите с иглы наружный колпачок. После этого удалите внутренний колпачок. При этом иглу нужно держать вертикально. Постучите по тому месту, где находится картридж. Все пузырьки воздуха, если они присутствуют, должны собраться у основания иглы. Осторожно нажмите кнопку для инъекции. На конце иглы должна появиться капля.
4. Установите дозу. Это делается путем поворота диска. Интервал дозы – от 37,5 до 300 МЕ. Наберите необходимую дозу. Для этого нужно вытянуть до упора кнопку для инъекции. Старайтесь не вращать её, поднимая прямо, чтобы случайно не поменять установленную дозу. В дальнейшем вам не потребуется менять её, если Гонал-Ф применяется в одной и той же дозировке ежедневно.
5. Введите препарат. Предварительно нужно протереть место инъекции спиртом. Введите иглу в кожу и нажмите кнопку для инъекции. После введения полной дозы индикатор серого цвета должен быть невидимым. Держать кнопку нажатой следует не менее 10 секунд. Извлекать иглу из кожи следует при нажатой кнопке.
6. Удалите иглу. Её нужно выбросить после каждой инъекции и надеть новую. Держать ручку следует за резервуар для препарата. Игла выкручивается против часовой стрелки. Затем на ручку следует надеть колпачок.
7. Правильно храните заполненную препаратом ручку. Для этого используйте защитный колпачок. Ручку рекомендуется поместить в оригинальную упаковку Гонал-Ф, а после того как она станет пустой, её нужно выбросить. Сколько осталось препарата, можно видеть при помощи шкалы.

Побочные эффекты

Самые частые побочные эффекты Гонал-Ф, которые наблюдаются у 10% и более пациентов:

• головная боль;
• покраснение, отеки или синяки в месте инъекции;
• формирование кист в яичниках.

Следующие побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% пациентов, но меньше чем в 10% случаев:

• боль в животе, тошнота, тяжесть, метеоризм, диарея;
• синдром гиперстимуляции яичников;
• у мужчин – появление угревой сыпи, что связано с повышением выработки андрогенов, возрастание массы тела;
• варикоцеле;
• гинекомастия (увеличение груди по женскому типу).

К числу нечастых побочных эффектов, которые отмечаются у 0,1-1% пациентов, относятся тяжелая форма гиперстимуляции яичников.

Редкие побочные эффекты встречаются реже, чем у одного человека из тысячи. В их числе:

• внематочная беременность (чаще у женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе);
• синдром гиперстимуляции с осложнениями;
• многоплодная беременность.

Очень редкие побочные эффекты встречаются с частотой менее 0,01%, то есть, реже, чем у одного человека из 10 тысяч. К ним относятся:

• аллергические реакции;
• тромбоэмболические осложнения, обычно на фоне синдрома гиперстимуляции тяжелой степени;
• обострение бронхиальной астмы.

Противопоказания

Гонал-Ф не назначается при беременности и лактации. Кроме того, препарат противопоказан в таких случаях:

• онкологические образования гипофиза или гипоталамуса;
• кисты яичников (кроме поликистоза);
• опухоли репродуктивной системы, в первую очередь злокачественные;
• кровотечения из матки неясного происхождения.

Противопоказаниями к применению Гонал-Ф также являются все ситуации, при которых прогнозируется отсутствие выраженного эффекта от лечения. Например, в случае преждевременного угасания функции яичников или первичной недостаточности их функции. У мужчин Гонал-Ф не назначают в случае первичной недостаточности функции яичек, потому что препарат эффективен лишь при их вторичной дисфункции, вызванной нарушением работы гипоталамо-гипофизарной системы.

Так как Гонал-Ф применяется с целью зачатия ребенка, то противопоказаниями к его применению являются любые заболевания и состояния организма, при которых сама беременность противопоказана. Запрещено беременеть тем женщинам, для которых она может быть опасной или если прогноз вынашивания беременности неблагоприятный (например, при аномалиях развития половых органов или после перенесенных операций на матке, при крупных фибромиомах и т.д.).

Меры предосторожности

Применение Гонал-Ф может сопровождаться осложнениями. Поэтому нужно принимать меры во время курса терапии, направленные на минимизацию рисков. К тому же, перед началом лечения следует убедиться, что оно может быть эффективным.

Обязательно до начала стимуляции овуляции проводится оценка состояния маточных труб. Для этого делают гистеросальпингографию. В первую очередь оценивают проходимость труб. Потому что если они непроходимы, забеременеть после полового акта или искусственной инсеминации невозможно. В данном случае наступление беременности возможно только после хирургического лечения или процедуры ЭКО. Непроходимость маточных труб не является противопоказанием к применению Гонал-Ф. Но при наличии такой проблемы препарат может быть использован лишь для стимуляции суперовуляции в программах экстракорпорального оплодотворения.

Перед началом лечения женщина сдает анализы на гормоны. Потому что необходимо исключить ряд заболеваний, при которых требуются другие методы терапии .К ним относятся:

• гипотиреоз – недостаточность функции щитовидной железы, когда она продуцирует слишком мало тиреоидных гормонов;
• недостаточность коры надпочечников;
• повышенный уровень пролактина, который вырабатывается в гипофизе и блокирует выработку ФСГ.

Нужно исключить наличие онкологических образований в гипофизе или гипоталамусе. Потому что эти заболевания являются противопоказаниями к назначению Гонал-Ф. Наличие опухоли можно заподозрить по анализам крови на гормоны. По показаниям проводится МРТ или КТ. В ходе этих исследований может быть обнаружена опухоль.

При проведении стимуляции овуляции всегда присутствует риск синдрома гиперстимуляции яичников. Особенно когда доктор проводит лечение в первый раз у данной пациентки и ещё не знает, как её организм реагирует на препараты ФСГ. Для минимизации вероятности СГЯ необходимо:

• начинать стимуляцию с минимальных доз, а затем повышать их при недостаточном темпе созревания фолликулов (если доза окажется низкой, в следующем цикле врач может её увеличить);
• делать УЗИ до начала стимуляции с подсчетом антральных фолликулов;
• делать анализы на гормоны (в первую очередь риск СГЯ оценивается по уровню ФСГ в крови, а также эстрадиола).

В процессе стимуляции время от времени доктор проводит УЗИ. Известно, что риск гиперстимуляции возрастает, если в яичниках обнаруживается 3 и более фолликулов от 14 мм при лечении ановуляции, либо наличие 20 фолликулов более 12 мм в программе ЭКО. При лечении ановуляции уровень эстрадиола не должен превышать 3300 пмоль/л, а в программе ЭКО этот гормон не должен быть более 11 000 пмоль/л. В противном случае вероятность СГЯ оценивается как высокая.

Введение ХГЧ и беременность повышает вероятность СГЯ. Поэтому при обнаружении более 40 фолликулов в яичниках ХГЧ не вводят. Кроме того, в текущем цикле рекомендуется контрацепция или отказ от половой жизни, чтобы не допустить возникновения беременности. Ведь синдром гиперстимуляции на фоне гестации протекает более тяжело.

Способ и сроки хранения

Гонал-Ф сохраняется при температуре от 2 до 8 градусов. Поэтому его нужно хранить в холодильнике. Транспортировать из аптеки желательно в термоизоляционном пакете, особенно в жаркую погоду. Хранят препарат в защищенном от света месте. Его срок хранения – 3 года. В растворенном виде – не более 4 недель.

Цена

В среднем Гонал-Ф в аптеках стоит 5500 рублей.

Аналоги:

• Фолиграф
• Бравель
• Формон
• Фостимон

Препараты из той же фармакологической группы

Луверис

Люкрин депо

Овитрель

Оргалутран

Пергонал

Прегнил

Пурегон - инструкция по применению

Хорагон